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佳力自攻螺丝在医疗设备外壳上的生物相容性与密封验证
珠海佳力五金制品有限公司
佳力自攻螺丝在医疗设备外壳上的生物相容性与密封验证
医疗电子设备对紧固件的生物安全性与环境密封性要求严苛。佳力PMS-ST-MED系列自攻螺丝通过 ISO 10993-5 细胞毒性测试（阴性）、ISO 10993-10 致敏性测试（无致敏反应），并满足 IP67 防护等级。
一、生物相容性实测数据（报告号：SZ2026-ST-MED-01）
| 测试项目 | 标准依据 | 结果 | 判定 |
|---|---|---|---|
| 细胞毒性 | ISO 10993-5 | 细胞存活率 ≥ 98.5% | ✅ 无毒性 |
| 致敏性 | ISO 10993-10 | 皮肤致敏反应 ≤ 0.5% | ✅ 无致敏 |
| 皮内刺激 | ISO 10993-23 | 刺激指数 = 0.2（≤0.5为合格） | ✅ 无刺激 |
二、IP67 密封性能验证
• 测试条件：
- 防尘：5.5小时，沙尘浓度2kg/m³
- 防水：1米水深，30分钟持续浸没
• 壳体材质：PC+ABS共混料（厚度2.8mm）
• 结果：零渗漏、零功能失效、零外观损伤
三、佳力PMS-ST-MED系列优势
✓ 生物级原料：医用级PC/PEEK基材（SGS报告编号 SZ2026-MED-001）
✓ 表面处理：无镍环保黑灰氧化（RoHS/REACH/FDA Compliant）
✓ 智能包装：独立灭菌袋装（EO灭菌，ISO 11135）
✓ 认证齐全：ISO 13485、FDA 510(k) Letter of Substantial Equivalence
珠海佳力五金制品有限公司所有医疗级自攻螺丝均通过第三方实验室全项生物相容性检测，并提供每批次《Biocompatibility Test Report》。
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